Abbott đã công bố dữ liệu mới nhất hỗ trợ cả thiết bị sửa chữa van tim MitraClip và TriClip của mình.
Dữ liệu 5 năm từ thử nghiệm COAPT đã chứng minh tính an toàn và hiệu quả của MitraClip đối với những người bị hở van hai lá (MR).
Dữ liệu cũng cho thấy tính ưu việt của hệ thống sửa chữa từ mép này sang mép kia (TEER) của ống thông xuyên âm TriClip. Nghiên cứu then chốt của Triluminate đã đánh giá TriClip so với điều trị nội khoa ở bệnh nhân hở van ba lá (TR).
Abbott đã trình bày kết quả tại Phiên họp Khoa học Thường niên lần thứ 72 của Đại học Tim mạch Hoa Kỳ cùng với Đại hội Tim mạch Thế giới. Sự kiện diễn ra ở New Orleans. Kết quả cho cả hai thử nghiệm được công bố đồng thời trên Tạp chí Y học New England.
Abbott chứng minh tính an toàn và hiệu quả của MitraClip
Kết quả COAPT trong 5 năm cho thấy MitraClip có thể cắt giảm tỷ lệ nhập viện đồng thời cải thiện khả năng sống sót. Nó đã chứng minh điều này trong một quần thể bệnh nhân suy tim mắc MR thứ phát nặng (hoặc chức năng).
Thử nghiệm chọn ngẫu nhiên các bệnh nhân để được điều trị bằng MitraClip cộng với liệu pháp y tế theo hướng dẫn hoặc chỉ điều trị bằng thuốc. Kết quả ban đầu trong hai năm cho thấy MitraClip vượt trội so với liệu pháp y tế theo hướng dẫn. Sau 5 năm, Abbott cho biết họ đã quan sát thấy nhiều “lợi ích đáng kể” hơn cho bệnh nhân.
Abbott quan sát thấy nguy cơ nhập viện hàng năm giảm đáng kể (33% mỗi năm đối với MitraClip so với 57% đối với nhóm chứng). MitraClip cũng giảm gần 30% nguy cơ tử vong (57% so với 67%) và đạt được mức giảm MR lâu dài. Giảm MR xảy ra ở 95% bệnh nhân.
Dữ liệu theo kết quả một năm tương tự từ nghiên cứu COAPT được báo cáo vào tháng 6 năm ngoái.
“Với gần hai thập kỷ kinh nghiệm lâm sàng trong sửa chữa van hai lá qua ống thông, MitraClip của Abbott đã mở đường cho sự đổi mới trong việc giúp đỡ những người bị hở van hai lá, cung cấp một giải pháp thay thế cho phẫu thuật cho những bệnh nhân thường cần điều trị để sống sót,” Michael Dale, SVP của Abbott cho biết kết cấu kinh doanh trái tim. “Những kết quả này củng cố rằng MitraClip đóng một vai trò quan trọng trong việc không chỉ cải thiện các triệu chứng của những người mắc bệnh tim nghiêm trọng này mà còn giúp họ trở lại cuộc sống đầy đủ nhất.”
TriClip đáp ứng điểm cuối chính tổng hợp
Nghiên cứu then chốt Triluminate của Abbott đánh giá tính ưu việt của TriClip so với điều trị nội khoa ở những bệnh nhân TR nặng, có triệu chứng. Những bệnh nhân này có nguy cơ trung bình hoặc cao hơn đối với phẫu thuật tim hở.
Thiết bị TEER đã thể hiện sự vượt trội so với nhóm kiểm soát, chủ yếu nhờ cải thiện chất lượng cuộc sống. Abbott cho biết tỷ lệ tử vong hoặc phẫu thuật van ba lá và nhập viện do suy tim dường như không khác nhau giữa các nhóm trong một năm.
Abbott cho biết TriClip đã chứng minh giảm đáng kể cấp độ TR ở 87% bệnh nhân sau 30 ngày. Điều đó so với 4,8% trong kiểm soát. Giảm TR được đăng ký là duy trì và lâu dài sau một năm.
Nghiên cứu cho thấy 50% bệnh nhân dùng TriClip đã cải thiện được ít nhất 15 điểm trong bảng câu hỏi về bệnh cơ tim ở Thành phố Kansas (KCCQ) (bảng tự đánh giá khả năng xã hội, các triệu chứng và chất lượng cuộc sống) sau một năm. Điều đó so với 26% trong nhóm kiểm soát.
Abbott cũng nói rằng TriClip đã thể hiện một hồ sơ an toàn mạnh mẽ. Sau 30 ngày, 1,7% bệnh nhân dùng TriClip gặp phải các tác dụng phụ nghiêm trọng. Không ai trải qua phẫu thuật khẩn cấp hoặc trải qua viêm nội tâm mạc. Abbott đã quan sát thấy không có trường hợp thuyên tắc thiết bị hoặc huyết khối thiết bị nào.
Dale cho biết: “Những dữ liệu quan trọng này của Triluminate cho thấy TriClip là liệu pháp thiết bị xâm lấn tối thiểu đầu tiên để điều trị hở van ba lá nhằm mang lại những cải thiện lâu dài về mức độ nghiêm trọng của TR và chất lượng cuộc sống vượt xa việc dùng thuốc để kiểm soát các triệu chứng,” Dale nói. “Khi không được giải quyết, TR có thể gây suy nhược và đe dọa đến tính mạng. Bằng cách sửa chữa những tổn thương do bệnh tim cấu trúc gây ra, TriClip G4 và những cải tiến công nghệ mới nhất của chúng tôi đang giúp mọi người lấy lại cuộc sống để họ có thể quay lại làm những gì họ yêu thích.”
