Trodelvy đã được phê duyệt ở hơn 40 quốc gia để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành ung thư vú bộ ba âm tính tiến triển tại chỗ hoặc di căn không thể cắt bỏ.
Trodelvy của Gilead Science đã được phê duyệt để điều trị ung thư vú di căn HR+/HER2-. Tín dụng: Viện Ung thư Quốc gia / Unsplash.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) của Gilead Science để điều trị thụ thể nội tiết tố di căn hoặc tiên tiến tại địa phương không thể cắt bỏ (HR), dương tính với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì 2 (HER2) ở người ( bệnh nhân trưởng thành ung thư vú IHC 0, IHC 1+ hoặc IHC 2+/ISH–).
Trodelvy đã được phê duyệt cho những bệnh nhân trưởng thành bị ung thư vú HR+/HER2- trước đây đã được điều trị dựa trên nội tiết và tối thiểu hai liệu pháp toàn thân bổ sung trong môi trường di căn. Trodelvy đã được thiết kế với một trình liên kết có thể thủy phân được gắn vào tải trọng chất ức chế topoisomerase I SN-38.
Liệu pháp này đã được chấp thuận ở hơn 40 quốc gia để điều trị cho những bệnh nhân trưởng thành ung thư vú bộ ba âm tính (TNBC) tiến triển tại địa phương hoặc di căn không thể cắt bỏ, những người trước đây đã nhận được hai hoặc nhiều liệu pháp điều trị toàn thân, với ít nhất một trong số đó cho bệnh di căn.
Sự chấp thuận của FDA dựa trên dữ liệu thu được từ nghiên cứu TROPiCS-02 giai đoạn III, đa trung tâm, toàn cầu được thực hiện trên 543 bệnh nhân ung thư vú di căn HR+/HER2 đã được điều trị nội tiết trước đó, chất ức chế CDK4/6 và từ hai đến bốn các dòng hóa trị cho bệnh di căn.
Trodelvy cho thấy thời gian sống sót tổng thể (OS) có ý nghĩa thống kê và lâm sàng là 3,2 tháng so với hóa trị liệu đơn trị liệu và giảm 34% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong.
Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Gilead Science, Daniel O’Day cho biết: “Chúng tôi rất vui khi Trodelvy giờ đây có thể mang lại hy vọng mới cho những người mắc bệnh ung thư vú di căn HR+/HER2- đã được điều trị trước, dựa trên vai trò biến đổi mà Trodelvy đã và đang thực hiện đối với những người mắc bệnh. ung thư vú bộ ba âm tính di căn.
“Chúng tôi cảm ơn các bác sĩ, bệnh nhân và gia đình của họ đã đặt niềm tin vào nghiên cứu TROPiCS-02 và giúp thực hiện cột mốc quan trọng này.”
Viêm đại tràng, viêm đại tràng giảm bạch cầu trung tính, tiêu chảy, nôn mửa, giảm bạch cầu trung tính, sốt giảm bạch cầu trung tính, viêm phổi và đau bụng là những phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được quan sát thấy trong nghiên cứu TROPiCS-02.
