Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận xem xét Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) đối với etrasimod dành cho những người mắc bệnh viêm loét đại tràng (UC) hoạt động từ trung bình đến nặng. Dự kiến, FDA sẽ đưa ra quyết định vào nửa cuối năm 2023. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cũng đã chấp nhận Đơn xin Cấp phép Tiếp thị (MAA) cho etrasimod trong cùng nhóm bệnh nhân với quyết định dự kiến vào nửa đầu năm 2024.
Etrasimod là thuốc điều hòa thụ thể sphingosine-1-phosphate (S1P) chọn lọc, dùng đường uống, một lần mỗi ngày, được thiết kế để tối ưu hóa dược lý và gắn kết các thụ thể S1P 1, 4 và 5. Ngoài UC, thuốc này đang được nghiên cứu cho một loạt các bệnh miễn dịch khác. -các bệnh viêm nhiễm.
Viêm loét đại tràng là một tình trạng mãn tính và thường gây suy nhược 1, ước tính ảnh hưởng đến khoảng 3,8 triệu người ở Bắc Mỹ và Châu Âu.2 Các triệu chứng của viêm loét đại tràng có thể bao gồm tiêu chảy mãn tính có máu và chất nhầy, đau bụng và đi ngoài khẩn cấp.3,4 Viêm loét đại tràng có thể ảnh hưởng đáng kể đến công việc, gia đình và các hoạt động xã hội. Cần có các lựa chọn điều trị tiên tiến bổ sung trong UC bằng đường uống, hiệu quả và có hồ sơ lợi ích rủi ro thuận lợi.
Michael Corbo, Tiến sĩ, Giám đốc Phát triển, Viêm & Miễn dịch học cho biết: “Viêm loét đại tràng có thể ảnh hưởng đáng kể đến cuộc sống hàng ngày của những người mắc căn bệnh mãn tính và thường gây suy nhược này, và nhiều bệnh nhân không bao giờ đạt được cũng như duy trì sự thuyên giảm đối với các liệu pháp hiện nay”. , Phát triển Sản phẩm Toàn cầu của Pfizer. “Chúng tôi tin rằng etrasimod, nếu được phê duyệt, có tiềm năng trở thành một liệu pháp tiên tiến tốt nhất cho những người mắc bệnh viêm loét đại tràng hoạt động từ trung bình đến nặng, dựa trên hồ sơ lâm sàng của nó.”
Những đệ trình này dựa trên các kết quả đã được công bố trước đây từ chương trình đăng ký ELEVATE UC Giai đoạn 3 (ELEVATE UC 52 và ELEVATE UC 12) đã đánh giá tính an toàn và hiệu quả của etrasimod 2 mg một lần mỗi ngày đối với sự thuyên giảm lâm sàng ở những bệnh nhân UC trước đó đã thất bại hoặc không dung nạp với ít nhất một liệu pháp ức chế thông thường, sinh học hoặc Janus kinase (JAK). Cả hai nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược đều đạt được tất cả các tiêu chí chính và tiêu chí phụ chính, với hồ sơ an toàn phù hợp với các nghiên cứu trước đó.
