Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt thuốc Rinvoq của nhà dược AbbVie, chỉ định cho người lớn bị viêm loét đại tràng hoạt động (UC) từ mức độ trung bình đến nghiêm trọng có phản ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF).
Rinvoq trước đây đã được chấp thuận cho người lớn bị viêm khớp dạng thấp vừa đến nặng khi một hoặc nhiều thuốc TNF không hoạt động tốt hoặc không được dung nạp; trong bệnh viêm khớp vảy nến hoạt động khi thuốc TNF không hoạt động; và đối với UC hoạt động nghiêm trọng khi một hoặc nhiều bộ thuốc TNF không hoạt động.
Đây là sự chấp thuận đầu tiên cho thuốc trong khoa tiêu hóa. Nó dựa trên dữ liệu từ 3 thử nghiệm Giai đoạn III. Hai nghiên cứu cảm ứng, U-ACHIEVE và U-ACCOMPLISH, đã đánh giá Rinvoq 45 mg mỗi ngày một lần trong tám tuần và sau đó là 15 mg hoặc 30 mg mỗi ngày một lần, duy trì U-ACHIEVE, trong suốt 52 tuần. Tất cả các thử nghiệm đã chứng minh rằng nhiều bệnh nhân dùng Rinvoq thuyên giảm lâm sàng ở tuần thứ 8 và 52, đây là tiêu chí chính dựa trên mMS: điểm số tần suất phân (SFS) nhỏ hơn hoặc bằng 1 và không lớn hơn điểm cơ bản, điểm số chảy máu trực tràng (RBS) ) = 0, điểm dưới nội soi (ES) nhỏ hơn hoặc bằng 1 mà không bị bở, so với giả dược.
Các thử nghiệm cũng đáp ứng tất cả các điểm cuối thứ cấp được xếp hạng. Chúng bao gồm cải thiện nội soi và cải thiện mô học-nội soi niêm mạc (HEMI). Ngoài ra, điểm cuối phụ của sự thuyên giảm lâm sàng không có corticosteroid trong thử nghiệm duy trì.
Tiến sĩ Thomas Hudson, phó chủ tịch cấp cao của nghiên cứu và phát triển, AbbVie, cho biết: “Vẫn còn một nhu cầu chưa được đáp ứng đối với những bệnh nhân mắc UC hoạt động từ trung bình đến nặng, những người mắc các triệu chứng suy nhược thường không thể đoán trước và nặng. “Với sự chấp thuận của Rinvoq như một lựa chọn điều trị mới, AbbVie tiếp tục dẫn đầu trong việc thúc đẩy nghiên cứu tác động đến cuộc sống của những người sống chung với bệnh viêm loét đại tràng.”
Vào ngày 11 tháng 1 năm 2022, AbbVie đã xác nhận báo cáo và kế hoạch doanh thu Rinvoq. Dự đoán doanh số bán loại thuốc này là 7.5 tỷ đô la vào năm 2025. Loại thuốc này đã mang về tổng cộng 517 triệu đô la trong quý 4 năm 2021 và tổng cộng cho cả năm là 1.651 tỷ đô la. Công ty đang mong đợi Rinvoq và một loại thuốc tương đối mới khác, Skyrizi, sẽ tiếp tục thành công khi siêu bom tấn Humira của họ phải đối mặt với sự cạnh tranh khi việc bảo hộ bằng sáng chế của nó kết thúc. Humira đã thu về 20.694 tỷ USD doanh thu ròng đã điều chỉnh cho loại thuốc này vào năm ngoái. Tuy nhiên, nó sẽ bắt đầu mất tính độc quyền vào năm 2023 và rất nhiều đối thủ cạnh tranh tương tự đang chờ đợi sẵn sàng để chiếm một phần của thị trường đó.
“Skyrizi và Rinvoq sẽ được thương mại hóa trên tất cả các chỉ định chính của Humira – cộng với bệnh viêm da dị ứng. Chúng tôi kỳ vọng doanh số bán hàng đỉnh cao kết hợp của Skyrizi và Rinvoq sẽ vượt qua doanh thu đỉnh cao mà Humira đạt được”, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của AbbVie, Rick Gonzalez cho biết tại hội nghị báo cáo thường niên của công ty.
“Bệnh nhân viêm loét đại tràng sống với các triệu chứng khó lường như tăng số lần đi ngoài và chảy máu, có thể gây khó khăn cho các hoạt động hàng ngày. Trong các thử nghiệm lâm sàng, Rinvoq đã cho thấy khả năng kiểm soát nhanh các triệu chứng chỉ trong 8 tuần đối với nhiều bệnh nhân và đáp ứng duy trì sau một năm”. Tiến sĩ Maria T. Abreau, giáo sư y khoa, giáo sư vi sinh và miễn dịch học, Trường Y khoa Đại học Miami Miller và giám đốc, Trung tâm Crohn’s & Colitis, Hệ thống Y tế Đại học Miami, cho biết về sự chấp thuận hôm nay. “Tôi tin rằng những loại cải tiến này có thể tạo ra sự khác biệt tích cực cho bệnh nhân của tôi.”
